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國內多發性骨髓瘤治療藥物及市場分析

2018-10-10 01:02:20藥渡網
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核心提示:多發性骨髓瘤藥物市場是一快速增長的領域,隨著國內多發性骨髓瘤仿制藥的快速上市,將會逐步打破國外醫藥巨頭在中國市場的壟斷格局。

  多發性骨髓瘤簡介

  多發性骨髓瘤是漿細胞異常增生的惡性腫瘤,一種無法治愈的血液惡性腫瘤,可影響骨髓中白細胞、紅細胞和干細胞的生成。多發性骨髓瘤起源于漿細胞,正常的漿細胞負責生成對抗感染的抗體(免疫球蛋白)。

  骨髓中發生癌變的漿細胞稱為骨髓瘤細胞,它在骨髓中大量增殖,替代了骨髓中正常的細胞,破壞正常的免疫系統,并抑制正常的造血功能,進一步損傷骨骼及軟組織(神經和肌肉等)等的功能。

  在美國,多發性骨髓瘤是繼非霍奇金淋巴瘤的血液系統第二大惡性腫瘤,約占所有惡性腫瘤的1%,占血液系統惡性腫瘤的13%,占因惡性腫瘤死亡的2%。平均發病年齡男性62歲,女性61歲,40歲以下患者僅占2%。

  全球各地區的發病率有所不同,多發性骨髓瘤在我國的發病率約為1/10萬~2/10萬,已經超過急性白血病,位居血液系統惡性腫瘤發病率的第二位。

  多發性骨髓瘤治療藥物

  治療多發性骨髓瘤的傳統方案有MP(馬蘭法、強的松)方案、M2方案(馬蘭法、強的松、長春新堿、阿霉素和地塞米松)、VAD(長春新堿、阿霉素和地塞米松)方案等。臨床研究表明:傳統的標準方案并不能延長患者的總體生存率,僅在大劑量化療聯合干細胞移植才能改善患者的完全緩解率、無疾病進展生存時間及總體生存時間,而老年患者及不能耐受移植術的患者則迫切需要更多更有效的治療方案。

  目前FDA批準的新型多發性骨髓瘤治療藥物主要有4大類。

  1.蛋白酶抑制劑:硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米

  2.免疫調節類:來那度胺、沙利度胺、泊馬度胺

  3。單抗類:達雷木單抗、埃羅妥珠單抗

  4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類:帕比司他

  國內共批準硼替佐米、來那度胺和伊沙佐米三款藥物用于多發性骨髓瘤;沙利度胺雖有片劑和膠囊劑批文,但在國內獲批適應癥為控制瘤型麻風反應癥,其治療多發性骨髓瘤的補充申請在申報中。

  多發性骨髓瘤主要藥物市場

  國內多發性骨髓瘤用藥市場中,硼替佐米和來那度胺作為一線用藥,幾乎占居了目前整個多發性骨髓瘤市場。

  硼替佐米

  硼替佐米,千禧制藥(后被武田收購)和美國強生聯合開發研發,最早于2003 年 5 月獲FDA批準上市,目前批準適應癥有多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。現已在全球80多個國家上市,該產品于2006年進入中國市場,商品名為“萬珂”。

  據醫工院PDB數據庫統計,該產品近幾年銷售增長迅速,2017年樣本醫院銷售額達3。19億元,2018年前兩個季度銷售額2。1億元,是目前國內多發性骨髓瘤藥物中的主流用藥。

  目前國內已批準三家企業仿制藥上市,其中江蘇豪森作為國內首仿于2017年12月獲批,之后2018年4月批準齊魯制藥,正大天晴作為第三家于2018年7月獲批。

  由于國產仿制藥上市較晚,目前市場被原研企業一家獨占,隨著仿制藥的加入,將會搶占一部分市場,后續還有許多企業在申報中,未來市場競爭將會十分激烈。

  2017年7月人社部公布了36種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,確定了硼替佐米醫保支付保準為6116元(3。5mg/支)、2344。26元(1mg/支)。

  來那度胺

  來那度胺,美國新基生物研發,2005年12月FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征,2006年增加適用癥用于治療復發難治性多發性骨髓瘤。2013年1月進入中國市場,商品名“瑞復美”。

  來那度胺在2017年全球暢銷抗腫瘤藥物中位居榜首,現已是全球治療多發性骨髓瘤的“金標準”藥物。但進入國內市場五年來,增長速度并不快,可能與進口原研藥的價格昂貴有關。據統計,2013年當年樣本醫院銷售額175萬元,2017年2202萬元,2018年增長迅速,僅前兩個季度就已達到了4869萬元,可能由于17年作為談判藥品納入國家醫保目錄帶動了其快速增長。

  目前國內批準上市的仿制藥僅北京雙鷺一家,2017年12月作為首仿批準。除此之外,還有眾多企業已進入申報生產階段,未來市場也會競爭激烈。

  來那度胺醫保支付保準為866元(10mg/片)、1101.99元(25mg/片)

  伊沙佐米

  伊沙佐米,日本武田研發,2015年11月FDA批準上市,主要聯合來那度胺和地塞米松用于治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者。這是中國多發性骨髓瘤患者的首個全口服治療方案。2018年4月進入中國市場,商品名“恩萊瑞”。目前還無銷售數據。

  多發性骨髓瘤藥物市場是一快速增長的領域,隨著國內多發性骨髓瘤仿制藥的快速上市,將會逐步打破國外醫藥巨頭在中國市場的壟斷格局,同時更多的藥物納入醫保目錄,國產仿制藥更低的價格,也能提高更多患者用藥的可及性,未來也將推動多發性骨髓瘤藥物市場的快速增長。

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